藥用玻璃管的檢驗標準

玻璃瓶

　　(1)GB12414—1995《藥用玻璃管》該標準為執(zhí)行標準,適用于制造安瓿、管制抗生素瓶、口服液瓶的玻璃管

　　該標準規(guī)定了藥用玻璃管的規(guī)格尺寸、技術要求、抽樣、試驗方法、標志、包裝。由于安瓿是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品,藥用玻璃管又是生產(chǎn)安瓿的唯一材料,其質量直接影響人類用藥的安全有效,因此本標準為強制性標準。

　　(2)YBB00272003《低硼硅玻璃藥用管》該標準為試行標準,適用于制造低硼硅玻璃安瓿、管制注射劑瓶、管制口服液瓶等藥用容器的低硼硅玻璃管。

　　該標準對玻璃管外觀缺陷沿用了藥用玻璃管(GB12414-1995)的有關要求。低硼硅玻璃與鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有良好的熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性,據(jù)此,對低硅玻璃藥用管的鑒別項目如下

　　①線膨脹系數(shù)它是玻璃主要物理性能之一,它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性,即玻璃能承受溫度劇變的能力,而且線膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學成分決定的。因此,把線膨脹系數(shù)作為鑒別的性能,既可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的類型。本標準規(guī)定低硼硅玻璃藥用管的線膨脹系數(shù)為(62~75)×10-7℃-1(20~300℃)。

　　②B2O3的含量它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性的主要成分,而且在一定范圍內,隨著含量的提高,玻璃的性能越好。因此,把B2O3含量的測定作為鑒別的項目,既可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的類型。本標準將B2O3含量定在5%~8%。

　　由于玻璃管的規(guī)格尺寸是加工各種管制瓶的基礎。本標準對管徑偏差、壁厚偏差和直線度規(guī)定了強制指標,指標沿用了藥用玻璃管(GB12414-1995)的有關要求。目的是保證制瓶的加工質量。